醫療器械是治病救人的特殊商品，事關人民群眾身體健康和生命安全。黨中央國務院高度重視醫療器械質量安全，習近平總書記強調，要加快完善統一權威的監管體制和制度，把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處，確保人民群眾用藥安全有效。2020年12月21日，國務院第119次常務會議修訂通過《醫療器械監督管理條例》，本次修訂是適應近年來產業的快速發展和改革不斷深化的新形勢，特別是黨中央、國務院就藥品醫療器械審評審批制度改革作出的一系列重大決策部署，通過法規形式鞏固改革成果，從制度層面進一步促進醫療器械創新，推動產業高質量發展，激發市場活力，滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求。新修訂《醫療器械監督管理條例》將于2021年6月1日起正式施行。

　　5月20日-21日，甘肅省藥監局在蘭州新區舉辦甘肅省《醫療器械監督管理條例》宣貫大會。省藥監局黨組書記、局長王勝在大會作出動員講話。

　　宣貫會特別邀請國家藥監局宣講團成員、中國藥品監督管理研究會副會長王寶亭深入解讀了《條例》修訂背景、立法思路和基本原則，結合醫療器械監管實際，對《條例》在落實注冊人備案人制度、加強企業主體責任，完善管理要求、強化醫療器械全過程監管，加強監管能力建設、提高監管效能，加大懲處力度、提高違法成本等方面內容進行系統講解。邀請國家藥監局宣講團成員、國家藥監局醫療器械技術審評中心項目管理部部長吳琨圍繞新《條例》實施后醫療器械注冊制度變化，結合注冊管理實踐，并就醫療器械注冊人制度、企業自檢報告、臨床評價、附條件審批、拓展性臨床試驗等問題，作了生動詳細的講解和重點闡述。國家藥監局醫療器械注冊司、國家藥監局信息中心相關專家分別就醫療器械唯一標識政策介紹、醫療器械唯一標識系統應用實施進行專題授課。

　　會議指出，此次組織新修訂《醫療器械監督管理條例》宣貫培訓，在我省醫療器械產業快速發展、醫療器械審評審批改革和“放管服”改革不斷深化、監管制度不斷創新的大背景下，是貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求的具體行動，也是全省醫療器械監管干部、生產經營使用單位相關負責人提升能力素質的現實需要，更是應對新形勢、新挑戰，保證醫療器械質量、保障公眾人民用械安全和合法權益、激勵產業創新發展的迫切需求。

　　會議強調，一要充分認識《條例》學習宣貫的重要意義，從全面貫徹落實黨中央、國務院關于藥品安全監管重要指示批示精神，從堅決維護廣大人民群眾切身利益，從服務促進醫療器械產業高質量發展的高度，切實增強責任感和使命感，扎實推進《條例》學習宣傳貫徹。二要準確把握《條例》立法精神和基本內容，準確把握新《條例》修訂的核心內容，準確把握監管理念及監管制度的改革與創新，積極開展學習貫徹工作，認認真真、逐條逐款地學習《條例》，對《條例》修訂的變化內容做到正確理解、熟練掌握。三要創新方式方法，采取各種群眾喜聞樂見的形式，主動宣傳《條例》的新制度、新舉措、新規定、新要求，提升社會公眾對新修訂《條例》的知曉率，努力營造人人知《條例》、守《條例》、用《條例》的濃厚好氛圍。四要以宣傳貫徹《條例》為契機，切實夯實監管責任，強化監管執法，加強醫療器械監管體系建設，抓好《條例》配套規章制度的落實，全力推進醫療器械全生命周期質量監管，嚴厲打擊醫療器械違法行為，保障人民群眾用械安全有效，服務促進我省醫療器械產業高質量發展。

　　蘭州新區管委會副主任孫敏出席會議并致辭，省藥監局黨組成員、副局長王宗偉主持會議。省藥監局機關相關處、直屬單位負責人，各市縣市場監管部門分管領導及相關業務骨干、全省醫療器械生產經營企業和使用單位相關負責人及重點崗位人員，共計600余人參加宣貫大會。