商  旸

　　為保障患者用藥萬無一失，各方要盡職盡責，層層嚴格把關，守牢質量底線

　　第十批國家組織藥品集中帶量采購的結果一公布，部分以低價中選的國產仿制藥引發關注，特別是最低3分錢一片的阿司匹林腸溶片。有網友提出疑問：“3分錢一片的藥，你敢吃嗎？”

　　問題有點尖銳，但可以理解。對患者和家屬來說，藥價下降、看病負擔減輕固然可喜，但過低的價格會不會影響藥品的質量？畢竟企業要賺錢，不可能“賠本賺吆喝”。

　　看來，問題的關鍵在于中標價格能否覆蓋生產成本。換句話講，就是企業以這樣的價格賣藥還能不能贏利。對此，中選藥企的回應是，可以贏利。原因有這么幾個：阿司匹林腸溶片的生產工藝十分成熟，原材料價格也不高；企業通過自動化、規?；a等方式，有效控制成本，中選產品為60片的大盒裝又進一步降低包裝損耗；集采規模大，在全國每年數十億片的龐大需求量下，可以實現薄利多銷。

　　企業的表態也得到了部分印證。有媒體查詢了國內某化工服務平臺，阿司匹林原料藥市場行情價格每公斤30元左右，折合成每片100毫克的原料成本為0.003元，也就是3厘錢，大批量采購價格更低。如果市場供應能保持穩定，企業確有控制成本的條件。

　　另外，對于集采中選的企業和藥品，國家監管力度一直很大。根據國家藥監局相關負責人介紹，對中選藥械實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產品“降價不降質”。

　　這樣看來，企業通過控制生產成本、擴大市場規模能夠獲得合理回報，再加上外部的嚴格監管，沒有理由降低質量。

　　質量是集采藥品的底線，任何人在任何時候都不能觸碰。這次以低價中選的阿司匹林腸溶片等仿制藥，將在今年4月份落地。這意味著，患者在大概3個月以后就能用上這批藥品。為保障患者用藥萬無一失，各方要盡職盡責，層層嚴格把關，守牢質量底線。

　　企業要嚴格自查自檢。在準備階段，要按照最嚴標準對上游企業提供的原輔材料進行檢驗，合格之后才能送上生產線。在生產階段，要嚴格按照工藝和環境要求，落實落細每一項規章制度，做好設備管理和風險評估。在質檢階段，要改進檢測方法、避免人為影響，提升檢測的精確度，決不能讓任何一片有問題的藥品流出企業大門。

　　監管部門要嚴格監督企業。特別是對中選企業生產的仿制藥，要嚴格按照與原研藥一致的標準，做好質量和療效一致性評價。不僅在審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市后仍然要堅持全覆蓋監管，要求企業嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產，對重大變更須重新審批。

　　當然，在嚴格監督企業的同時，也要幫助企業、服務企業。原材料價格和供應波動、設備和環境改變等因素，都會給生產帶來一定風險。建議相關部門優化藥品監管模式，由“事后處置型”向“事前預防型”轉變，助力企業消除風險，保障生產安全。